第223章 檢察官突審(2/2)
FDA從本土派出檢察官團隊,奔赴海外檢查認證,以確保在鎂國以外加工的藥品符合鎂國法律及規範,順便檢查毒理學實驗室,要求能達到GLPS的要求。
這是FDA的日常工作,基本上所有的藥廠都會碰到,本土,海外,都有可能中獎。
有時候,檢察官會毫無徵兆地出現在海外工廠的現場,進行突擊檢查,但大多數情況下,會進行提前通知。
這個是要碰(看)運(實)氣(力)的,華夏和印渡的企業就喜歡被FDA搞突襲,鎂國本土就好得多。
默克做通了FDA調查組的工作,拿到與鎂國本土企業相同的待遇,只能說,大公司確實牛逼,與默克合作,是楊順明確的選擇。
消息迅速傳回國內,強人湯工廠如臨大敵。
楊順第一時間召開緊急會議,將老苗也叫了過來,再加上默克中京分公司的CEO何穆琪先生,開了一個電話會議。
楊順嚴肅說道:「何先生雖然能提供曰本漢方藥企被FDA檢察官突擊檢查的經驗,但與曰本不同,華夏是受到歧視的,一定會更加嚴苛。所以,這是一場重要的戰役,我們只許成功,不許失敗!」
楊順說的很慎重,公司就是三個人的,他,汪芸,苗芳菲。
兩個女人都很能幹,但碰到這種重要的大事,還是老苗,何穆琪這些人才能掌好舵,就連楊順都有點力不從心,他從未經歷過這麼重要的場面。
何穆琪說道:「你們不用太緊張,我已經安排了精通GMP規則的助理瑞秋飛往紅楓,我們還有一周時間做準備。」
老苗也拍著胸脯道:「地陪接待方面交給我好了,我去和市政府聯繫,這個我熟。」
楊順再看向汪卉,思索了一會兒:「你晚上去機場接一下瑞秋,你們倆做好交流,還有芸姐那邊的消息,一條都不能放過,你要爭取把所有的資料提前準備好,一定要做的細緻。」
「明白,我會讓他們無可挑剔。」汪卉和姐姐的配合一直都很默契。
楊順道:「芳菲,工廠的生產,工人的情緒,還有接待上的各種細節,你和苗總把好關。何先生,他們一般要檢查幾天?」
何穆琪道:「按照以往經驗,FDA檢察官對固體口服劑設施進行監視檢查要5天,無菌注射劑產品需要8天。」
楊順明白了:「OK,加上準備的7天時間,我們再苦再累,最多也只有半個月,千萬不能掉鏈子。」
苗芳菲也充滿鬥志:「不就是艱苦奮鬥15天嘛,我們一定能行!何先生,如果我們這次通過突擊檢查,是不是意味著FDA審核通過?」
何穆琪在電腦上笑道:「檢查是硬體條件,還有一個臨床Ⅲ期是軟體條件,但如果臨床也通過,那我基本上就可以恭喜諸位了。」
Yes!
眾人心裡都特別高興,老苗突然問道:「楊順,鎂國那邊有沒有說,順便檢查匯人腎寶和雄強補腎丸的工廠?」
「好像沒有,怎麼了?」
「嘿嘿嘿……咱們又抓住了一張好牌,至於打不打出去,看你咯。」
老苗古怪笑起來,大家明白了。
不是三家補腎藥一起攻關FDA嘛,強人湯到最後步驟了,另外倆呢?被FDA拋棄啦?不行啦?
假如這個消息放出去,這兩家競爭對手,肯定又沒好果子吃。
苗芳菲哼道:「這個消息我來放出去,這兩家公司太不要臉,以為躲過風頭了又可以上市圈錢?我要繼續扇他們的臉!」
何穆琪聽著好笑,這群年輕人真的是有脾氣,而且完全不顧老一套的經營態度,什麼「做人留一線」,不存在的,同人堂送來的黑材料何穆琪也看過,幾乎被全部用上了,手段太狠。
幸虧默克選擇和楊順合作,真是幸運。
默克也很重視這次檢查,GMP助理瑞秋到訪,帶來默克集團在世界各地合作夥伴接受FDA審核的經驗,開始對強人湯工廠進行全方位的自檢。
汪芸一直在往回傳遞消息,FDA歧視華夏和印渡,可能會有各種挑剔,汪卉這邊全都是按照最高標準來做準備的。
楊順親自坐鎮大本營,調兵遣將,連肖健和辛笛等人也叫過來打下手。
幾天後,汪芸接到這支檢查隊伍,和他們搭乘同一個航班,飛到華夏。
大考開始。