第1489章 1517 一個說真話的少年（盟主我是（2/2）

「監管不好，要削減監管，每增加一條規定，就要削減無數規定。這份削減可能適用於某些領域，但不能也不應該用於放入人體的器械，你們知道那些耗材的副作用麼！」

說著，黃老抬手。

周從文從拉杆箱裡取出一沓子材料放到自家老闆的手上。

「髖關節置換術，是這些年來你們力推的術式，對吧。」黃老瞥了一眼那些公司的高層，「為了降低成本，你們不用證明對人體無害的金屬材質，而選用了金屬鈷。」

「鈷是具有光澤鋼灰色金屬，熔點1493℃、比重8.9，比較硬而脆，鈷是鐵磁性的，在硬度、抗拉強度、機械加工性能、熱力學性質、的電化學行為方面與鐵和鎳相類似。」

「可是你們知道金屬鈷作為植入體內的耗材，人體吸收了鈷元素後會有什麼反應麼？」

黃老說著，右手抖了抖手裡的材料。

「這是我最近五年總結的髖關節置換術後行為異常的患者資料。」

一沓子的資料嘩啦嘩啦的響著，像是疾風，像是暴雨。

「這裡，有的患者在做完髖關節置換手術後開始有耳鳴，經常重複自己的話，一遍又一遍；有的患者呼吸困難，雙下肢浮腫，出現心臟衰竭症狀；有的患者出現阿爾茨海默病類似的情況。」

「而這，都是因為遊說軍團說服FDA後出台的501K流程。」

黃老的聲音提高，尤其是說道501K流程的時候，如怒目金剛。

「嘩啦~」一沓子的資料被黃老甩出去，雪花一樣四散。

雪崩的時候，沒有一片雪花是無辜的。

此時此刻，沒有一家耗材公司是無辜的。

「證明其器械基本等同於市面上已經存在的另一種器械。這一規定本來是針對例外情況，本質上是一個漏洞。

可惜的是，這種例外情況現在成為了常規。我很遺憾的看到，現在大多數器械都是在這套框架下受到管制。」

「一種醫療器械獲批的理由是其基本等同於之前某種醫療器械。而之前這種醫療器械。也是因為基本等同於更早之前的器械而獲批。」

「你們難道不覺得荒謬麼！髖關節置換的耗材里，為了降低成本使用鈷元素替代，沒有足夠多例證就順利進入臨床。至今，已經有將近百萬名需要的患者的身體裡被植入鈷元素！」

「這是致癌物！可以導致老年痴呆，可以導致心力衰竭，可以導致很多致命性的疾病！」

「而它，就因為那個該死的501K流程，進入了臨床，進入了患者的身體裡。」

周從文默默的站在自家老闆身邊。

老闆說的這一切他都知道，在上一世的時間段里，在之後的十幾年內，這種情況更為嚴重。

可是自己卻不敢說。

背後龐大的資本集團，那些森森黑手，都讓周從文望而生畏。

獨善其身是最好的選擇，所以周從文選擇了、只能選擇閉口不說。

但是重活一世，自家老闆卻在這麼一個場合把所有的話都說出來，矛頭直指廠家背後的資本，直指FDA。

勇！