第494章 特殊審批（2/2）

國家食品藥品監督管理局正式頒布的《藥品註冊管理辦法》中明確提出了新藥審評的特殊審批程序。

在新辦法中明確指出，國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑；

（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；

（三）治療愛滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品註冊過程中可以提出特殊審批的申請，由SFDA藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

國家食品藥品監督管理局公布的特殊審批程序的相關通知中，明確指出，可在不同階段進行特殊審批的交流溝通會。

該會議主要由SFDA藥品審評中心負責實施。目前藥品審評中心也公布了關於實施《新藥註冊特殊審批管理規定》相關問題的通知，對特殊審批程序的相關具體操作要求進行了明確。

特殊審批程序政策的制定和實施體現了國家對新藥研發的政策支持和技術支持。

藥品審評中心負責新藥特殊審批程序的申請和實施。新藥研發者可依據藥品註冊管理辦法主動申請交流溝通會，同時提交擬討論的問題及相關資料。

申請時應明確擬交流溝通的問題，並將該新藥的醫學綜述及藥學綜述資料，以及與擬交流溝通問題相關的詳細研究資料及背景資料一併提交。

藥品審評中心負責審核特殊審批程序的申請，對可獲准實行特殊審批的註冊申請，藥品審評中心會在規定時間內安排申請人與相關審評人員進行交流溝通。

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