第443章 瞠目結舌（2/2）

由於這個過程是從發現藥用原料的潛在價值到確認其開發價值的過程，需要對藥用原料做大量的多學科基礎研究，這個過程需要1-2年。

進入工藝製劑、質量標準和穩定性試驗，即使最簡單的品種一般也需要12-24月研究過程；因此基本都需要24個月到36個月時間研究。

該階段可能影響時間的關鍵在於原料的化學成分研究和藥效學研究，不確定因素較多，是否順利決定了時間的長短。

藥物臨床前研發，一定要研究透徹，不僅利於申報後儘可能少的發補資料甚至不發補，儘快獲批，更有利於將來獲批後順利生產上市。

臨床研究之後就是CDE待批臨床。

根據藥品註冊管理辦法相關規定，省局30日內完成資料的形式審查，註冊現場核查等，但可能由於補充資料等等事宜，往往時間會超過30天。國家局CDE新藥臨床試驗是90日；獲准進入特殊審批程序的品種是80日。

但由於申報品種太多，CDE任務太重，一般申報資料送達CDE後，需排隊待審，排隊待審時間可短可長。一般情況下，臨床批件1年獲批是最快的時間，也許會2年、3年，各種情況都有。

接下來，下一個階段是臨床試驗。

半年基本指生物等效性試驗，適用於仿製藥；3年左右是根據各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗各種新藥類別而進行的不同臨床。臨床試驗，關鍵要找對藥物臨床研究機構，選擇口碑好，經驗豐富的臨床機構，臨床方案設計的好壞直接影響到是否獲批。

接下來就是CDE待批生產。

藥品註冊管理辦法中申報新藥生產是150日；獲准進入特殊審批程序的品種是120日。該時限為審評時限，也就是說進入CDE開始審評的時限，同CDE待批臨床一樣，需要排隊待審。CDE審評結束後，送國家局審批，批准生產，獲國藥准字。一般情況，1年能批下來也是最快的時間了。

下一個程序是生產批件的轉移。

這個過程企業可控，主要是試生產，申報物價上市等，如需要進行GMP認證工作，基本6個月也能完成。

籠統來說，企業在申報新藥時，在立項、臨床前研究、臨床試驗等方面，主要難點在於技術研究和攻關，在一定程度上是可控的。

而資料送國家局之後，從目前審批的時限以及眾多報批企業的排隊情況來看，漫長的等待期讓企業備受煎熬。

因此，一個新藥走完所有流程，怎麼也得花8年以上的時間，還要投入巨大的人力財力並面臨難以預估的風險。

也只有實力並有戰略眼光的企業願意投入到新藥研發上。而走研發創新之路的企業往往最後也成為了業界的翹楚。

聽完平俊武的介紹之後，肖遙有點瞠目結舌，他沒想到一款新藥從立項到上市竟然需要這麼長時間，這也太漫長了，這讓他有點難以接受。