218 畫餅能力升級（2/2）
果然是來看自己笑話的，蘇鑫在心裡腹誹著。
過了好一會兒，五分鐘應該不止。
兩個人才斷斷續續的止住笑意。
「好吧，該說正事了。」蘇鑫正容到。
「嗯，是的，我來說吧。這次主要是因為廠房建設，涉及到了淨化級別的問題。」
淨化車間，是藥品生產繞不開的一環。
普通車間，建一個相對封閉的車間，牆上刷漆，地面做個自流平，也就足夠。
了不起打掃衛生要求的勤快點，基本能滿足大部分要求。
但是，藥品生產可就不一樣。
它們不僅僅是普通房間那麼簡單，對於牆壁、屋頂、地面，都有著十分嚴格的要求。
別說是環境當中的細菌！
甚至於空氣的流向，空氣當中塵埃粒子的數量，都有強制要求。
所以，發展到今天，幾乎所有的潔淨車間，都有一套相對完善的建設標準。
就比如蘇鑫他們要建設的車間，起碼要達到整體萬級的環境要求。
所謂整體萬級，也就是說，在標準面積內，空氣當中的塵埃粒子，不能超過一萬個。
為了達到目的，潔淨車間的牆壁都是使用內充岩棉的彩鋼板進行搭建，表面要求光滑，不能有任何藏污納垢的地方。
地面一般使用環氧樹脂或者是PVC材料鋪成，要求容易清潔。
車間的牆角，不會和一般房間一樣，是方角。
潔淨車間的牆角，要求都是圓角，方便清理還有消毒滅菌。
基礎條件具備之後，想要達到塵埃粒子和無菌的要求，車間房間內的空氣流向，都是經過空調系統分配。
在車間上方，裝有一整套新風系統，也就是個巨大的中央空調，不單單控制溫度濕度，還要控制氣流方向。
一般的空調，或許只有一層過濾網。
而潔淨區新風系統，至少有三層過濾系統。
初效和中效挨著送風端，對空氣進行過濾，除掉大部分灰塵和塵埃粒子。
在每個房間的風口，還有一級過濾，稱作高效。
高效用來把關最後一步，確保進入車間的空氣能合格。
正常來說，作為藥品生產，特別是口服藥品的生產，整體萬級的環境，已經能夠滿足需求。
而這次他們爭論的核心是，車間採用關鍵部位動態百級，局部靜態百級，工作區域萬級的需求。
百級的意思就是，標準面積內，塵埃粒子數目不超過一百個。
百級又分為動態百級還有靜態百級，其中動態百級要求更要。
在有操作的範圍內，還要求塵埃粒子不超過一百個，那要比靜態情況下困難多了。
因為不管是產品還是進去的操作人員或者是設備，不可避免的都要產生微粒。
為了達到動態百級的要求，不但要多準備以及動態百級專用的過濾材料，還要要求更大的送風壓力，還有更高效的送風系統。
可以說，從萬級跨越到動態百級，中間產生的建設費用，將會高的可怕！
了解完背景之後，蘇鑫明白了。
這是有人矯枉過正啊。
江如藍苦笑著，「上次咱們說嚴格要求，現在可倒好，在建車間的事情上，他們提出來要高於標準要求。」
蘇鑫還真明白一點，潔淨車間級別和上次那個事情，嚴格來說根本不是一回事。
齊雷說，「按照他們的觀點，既然要未雨綢繆，那就直接將標準提高。現在業界最高的車間級別就是動態百級，說咱們向動態百級看齊。
他們絕對是在裝傻，一個個都是老油條，能不清楚動態百級的適用範圍？
那基本是給非最終滅菌的產品，或者是要求無熱源無菌的注射類或者是進入人體的藥品才使用。
咱們一個口服的產品，萬級絕對符合要求。哪怕是幾年之後GMP升級標準，也絕對不會強制口服藥物升級到動態百級！」
看的出來，齊雷已經對文件研判的相當精確，知道他們是在無理取鬧。
「可是，難道他們沒有想過，藥監局聞起來，為何要動態百級，該怎麼回答？」
嗯？
蘇鑫冷不丁的問題，直接點在中心，齊雷和江如藍瞬間感覺有道光照在心頭。
是啊，藥監局的審評專家會怎麼想？
蘇鑫繼續說道，「按照你們的說法，原本是萬級就能滿足要求。可是他們堅持要跨越兩個級別，來到動態百級，專家會不會認為，因為藥物生產過程當中存在著風險，我們在不惜工本，將級別強行提升到動態百級？」
嗯……
兩個人想想，還真是那麼回事。
明明是萬級就能達到要求，傻子才會多花費至少兩成成本，跨級別提高。
「唉，還別說，真是這麼回事，我怎麼就想不到呢？」齊雷摸著腦子，憨憨的笑著。
蘇鑫露出高人的微笑，其實……
他也不是自己想出來的，雖然有點經驗，卻不至於馬上就能想出來高明的回答。
還是小衛士去搜尋各種帖子，總結出的一個情況。
曾經有一些車間廠房為了自我拔高，就有過類似的情況。
大部分審評專家，都提出類似的疑問。
低成本的解決方案，已經很好，額外的加高，必然有著不可說的秘密……
找出來解決方案，江如藍想招呼蘇鑫一起出去吃飯。
但想起來前幾天的事情，只要作罷。
「你看，我本來說請你吃飯，可你上次喝掉一杯藥物的事情，還歷歷在目，所以就先不請你啦。」
對於江如藍嘚瑟的盡頭，蘇鑫那叫恨得牙痒痒。
要是平時，不給她吃怕了！
「來日方長嘛，我也欠你一頓，咱們下次補上吧。」齊雷也說道。
這倆傢伙啊，嘴上活真是漂亮。
尤其是齊雷，自從步入社會之後，明顯畫餅能力直線提升。
叮鈴鈴~
江如藍另一個手機響了，她看看號碼，皺著眉頭。
那是負責臨床部門的同事，還是獵頭挖過來的一個好手。
臨床負責人平時辦事有板有眼，讓人放心。
就是有一點不好，不喜歡自己拿主意。
很多時候，她有權限，都還要打電話給江如藍請示。
對此，江也是無奈。
沒辦法，真要是能獨當一面的臨床專家，現在早就跳出去自己開公司去了，專門從事藥物臨床研究信息的外包服務。
電話響了幾聲，江如藍還是選擇接通，但是她心裡還在嘀咕。
不是剛剛溝通完，怎麼又打電話過來？
她就學不會自己決斷麼？
「喂，什麼事？」江如藍恢復她應有的高冷。
電話那頭，聲音帶著哭腔。
「江總，不好了，北河三院那邊，剛剛有人鬧事……說是咱們的產品有問題！「