068 藥物和醫療器械的區別（1/2）

「莫非，你也是個隱藏大佬？實際上身家巨萬那種？」

「沒有那麼誇張，只不過是我家在醫療器械公司裡邊有股份。你的止血材料，要是作為藥物申報的話，需要的周期太長，我建議走醫療器械報批的渠道。」

蘇鑫：「……」

藥院都這麼藏龍臥虎的麼？

丁雨文家裡是製藥大佬，他知道了，現在看起來，趙穎也是隱藏的醫療器械大佬。

「聽說醫療器械比藥品好申請到批文，是這樣麼？」蘇鑫疑問道。

趙穎想了想，「其實，也是要具體情況具體分析。如果有些藥品是急需藥品，並且各個程序都給開綠燈，那樣的話，藥品的速度也很快。

相對而言，有些醫療器械，如果需要國家局批准，並且需要的程序也很多麻煩的話，周期也很長。

不過大體上來說，還是醫藥申報周期更長一些。」

趙穎的一番科普，算是蘇鑫第一次有直觀的印象。

要不是剛才一番深入交流，他還真的以為，止血材料要走藥品的註冊報批流程，那樣的話，周期明顯要長很多。

畢竟，一個藥品不算前期篩選活性靶點，單說從篩選結束到開始動物的安全性和有效性研究，中間的周期就需要一兩年。

動物實驗結束，還要拿到人體的一期臨床和二期臨床結果，兩個臨床實驗，再短也要半年以上，兩個加起來，怎麼也要兩三年。

所以，對於一個新藥來說，五六年能拿到文號，那絕對屬於開綠燈。

真是，生活里遍布各種各樣的驚喜。

在趙穎的科普下，蘇鑫算是搞清楚醫療器械的申請流程。

按照她的說法，醫療器械和藥品一樣，整體上也是需要進行申報之前的動物安全性和有效性研究。

在通過之後，還要進行臨床或者是免臨床實驗。

根據趙穎的描述，新型止血材料可以先申請二類止血材料。

在國家醫療器械體系里，分為三類，一類級別最低，三類級別最高。

三類醫療器械一般是應用在體內可吸收材料，或者換個說法，是風險程度高的種類。

蘇鑫的新型止血材料，雖然可以用在人類腔體內止血，但是他並不屬於可植入材料。

止血之後，處理過程中還會取出來，所以算作是二類醫療器械。

當然，非要直接按照三類申請，也不是不可以。

只不過三類需要的各項指標過於嚴格，而且等候的時間也會很長。

所以，大部分醫療器械，只要是二類三類能通用的情況下。

一般會選擇先申請二類拿到文號，然後再申請三類。

拿到二類之後，就能進行市場推廣，開始賣貨，見到回頭錢。

「但是，我們之前做的工作，那些止血實驗，不是已經具備了麼？難道還需要再重複一次？」

對此，蘇鑫有些不解。

「那個，不能算是正常申請材料裡邊的，只能說是你們自己的實驗。

想要獲得批准，必須拿到具有資質的檢驗機構或者是試驗機構的正式報告才行。

所以啊，後邊要做的事情還有不少，但是那些，就不是你的事情了，是正式開始產業化之後，負責轉化公司要做的。」

「哦……」蘇鑫點點頭，表示又學到一些有用的東西。

要是趙穎不告訴他，還真以為那些論文裡邊的實驗，就能成為申請材料的一部分呢。

現在看來，還是他太嫩了。

「對了，創業大賽的話，如果有人要投資，你會做麼？」

趙穎終於問出了她想問的問題。

她之前做別的項目，也是在尋找具有商業化潛力的項目。

莫炳輝那叫一個鬱悶，本來他和蘇鑫能聊聊天，也能和趙穎聊幾句。

自從他去忙了片刻，再回來發現倆人開始話題之後，他一點都插不進去。

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