第912章 答覆函（2/2）

馮曼蓉笑笑不吭聲。

gmp委員會是參照著西方的模式來的——現在不學西方也沒什麼好學的了，蘇聯眼瞅著自己都開始學西方了，中國自然也只能照著西方現有的東西照貓畫虎。

按照西方的模式，製藥公司提出藥品的上市申請，fda或者其他什麼縮寫的藥品管理局，就要在限定時間內給與答覆，答覆的文件稱之為答覆函。

答覆函是一個專有名詞，在西方，藥品管理局掌握著自由答覆的權利，承擔著限期答覆的義務。

而製藥公司則有是否公開，甚至部分公開答覆函的權利。簡而言之，如果答覆函里的內容是有利於製藥公司的，或者部分有利於製藥公司的，製藥公司就可以全部或者部分的公開，而如果答覆函里的內容是不利於製藥公司的，製藥公司就可以不予公開，或者依舊部分公開。

而且，製藥公司也不需要按照答覆函里的要求去做，答覆函里的要求是非強制性的，一些製藥公司覺得美國的藥品管理局的答覆函不友好，他們就可以當做什麼都沒有發生的去英國申請上市，或者將此過程反過來。

國內匆匆忙忙的全盤抄襲過來的制度，自然也不會特意去修改答覆函的時間限制。

事實上，國外的藥品管理局有一系列複雜的流暢，往往會覺得時間不夠用，國內就沒有這樣的問題了。

戴志也沒當回事，招招手，道：「小王，你去找一下京西製藥總廠的答覆函，律博定！」

「好。」小王放下手裡的活，立即到一堆信函里翻了起來。

一會兒，三份差不多模樣的文件袋被小王給拿了過來。

「怎麼不提前交給人家廠方。」戴志裝模作樣的批評了一句。

小王低聲解釋道：「楊委員的函件今天才送到，我們也是剛才拆出來的。」

「行，你去吧。」戴志轉過頭來，對馮曼蓉道：「沒辦法，委員們都忙的很。你理解一下。」

「理解理解。」馮曼蓉能說什麼，她現在就想拿回答覆函，再交給跑衛生部的同事，進行下一步。」

戴志是老機關了，並不著急將東西交給馮曼蓉，而是依次將三封文件袋給拆了出來。

「這封是范元偉范委員的。」戴志拿起最上面的文件看了看，又似乎認真的核對了一下簽名，放在一邊，笑道：「恩，准予通過。」

「多謝多謝。」

「這封是宋鴻禧宋委員的……恩，准予通過。」

「多謝多謝。」

「這份是楊銳楊委員的……恩，准……不予通過？」戴志不由瞪大了眼睛。

「多……」馮曼蓉的聲音也一下子卡住了。

她急忙抬頭看向戴志，發現他的表情不是開玩笑，不禁嚇了一跳，問：「什麼理由？」

「動物毒性測試範圍太小，臨床試驗的安全性存疑，建議補充安全性臨床測試。」戴志一字一頓的念了下來。

「然後呢？」馮曼蓉追問。

「沒有了，就這麼一句。」戴志回答。

「就這麼一句？」馮曼蓉急了，問：「他這是什麼意思。」

戴志的表情變成了撲克，道：「楊委員說的很清楚了，不予通過，請你們補充測試。」

「不是還有兩位委員通過了嗎？兩票對一票，也該通過吧。」

「gmp委員會的規矩，是一票否決制的，不是少數服從多數。」

馮曼蓉的腦袋一熱，先前受到的培訓也忘的一乾二淨了，氣結道：「他一票否決簡單了，他一句話，我們全廠上下，幾個月都白忙活了？現在原料都準備好了，就等著批准了生產，我們廠長跑的人都瘦了一圈……」

戴志打斷了馮曼蓉的話，板著臉，道：「馮代表，這是楊委員的決定，我們辦公室是不能干涉的，我建議，您還是趕緊回廠里去商量商量吧。」

「戴主任……」

「我已經無能為力了。」戴志搖頭。

後面的工作人員也是聽的發愣，好在都是有眼力價的，沒人敢看戲，三兩下的先將馮曼蓉給拖了出去。

「以後，沒我的允許，不許藥廠代表進辦公室。」戴志等門關上了，宣布了新的紀律。

工作人員們默默的坐回了自己的位置，用眼神和表情表達著各自的震驚。

自gmp委員會成立以來，這還是第一樁「不予通過」的答覆函。

可以想像，已經投入了巨資的京西製藥總廠，是不會善罷甘休的。

……