第五百零八章:你們——變了!(2/2)
而美國fda也是如此,他們的研究人員已經經過檢測,發現這種想法和創意真的很有建設性,甚至說白燁的靈感給了這些人一個機會。
特別是是費諾集團,仿佛找到了重生的辦法!
那就是尋找到一種新的物質,來取而代之,重新研究出一種新的可以覆蓋在鈷鉻合金表面的新型物質。
而美國fda順其自然的卡住了白燁的產品,短時間內,並不計劃讓他通過,直到找到新的物質。
既然你的確的領先了我們,那麼我就卡住你,不讓你上市,借著這個機會,讓自己勢力進行研究。
時間緩緩流逝……
到了十天之後,十一月三號的這一天,美國fda給出了提交申請的白燁研究所一個準確的答案!
「經我國家fda檢測中心專家教授鑑定,認為該研究所提供的物質有效,產品安全性良好,但是缺乏國際化臨床試驗結果,在數據上未建立統一的模型,因為fda新標準的頒布,為了加強統一化管理,希望研究所可以在我國內製定研究所內進行第三期臨床試驗,在結果得到之後,允許上市!」
這一消息直接讓白燁冷笑不已。
這個消息是什麼意思?
就是說你的產品挺好的,安全性也可以,但是呢,你使用的是國內的或者說是世界上同樣的三期臨床試驗標準,但是不是我們美國人使用的,所以,想要在美國上市,想要得到美國fda的許可,你來我們這裡重新做做第三期臨床試驗。
這相當於告訴中國外交部門,我給你面子,省去了一期二期,直接讓你做第三期,而且也承認產品有效。
恩,發展順利的話,估計半年多就可以成功進行。
而對方的藉口也很好,美國去年發生那麼大一件事兒,還是白燁你搞出來的,所以,我們fda標準應該重新定,你還是來我們這裡做第三期實驗吧。pom上市你不去管,你來管我們!
這分明是晾著你們!
不給你們在美國上市。
只要不通過fda標準,這就意味著很難進入國際市場,因為世界上很多國家使用的都是美國的fda標準。
但是,這一次,白燁他們的準備十分充分!
十一月五號!
世界衛生組織的秘書長威爾-湯正式發表了言論。
經過世界衛生組織,瑞士比利研究所研究結果證明,白燁研究所研發出來的新型pla材料結合鈷鉻合金假體,安全性良好,理化性質優秀,完全符合人體假體手段!
同一天,瑞士宣布,白燁研究所提交的新材料已經通過國內安全部門檢驗,允許進入瑞士。
德國食品藥品監管部門宣布:希望白燁研究所在德國建廠,早日提供假體。
而這一天,諸多歐盟國家更是直接表達自己的立場,白燁提交的新產品已經通過檢驗,隨時歡迎上市!
然後是,英國、俄羅斯、南非、義大利、法國、雪梨、新加坡……紛紛表示,歡迎白燁新產品的上市!
原本正要看中國笑話的老美,忽然沉默了。
帕羅里拉滿是無奈和氣憤:你們越老越狡猾了……不按常理出牌!