第1293章 特殊患者的發言（2/2）
正說著，加密線路收到施耐德的視頻通話請求。
接通後，德國人的臉出現在屏幕上，背景是法蘭克福總部的辦公室。
「黃先生，祝賀。」施耐德的笑容真誠了些，「EMA的立場文件今天下午會正式發布。我可以說，沒有我們的全力推動，這個結果不可能這麼快達成。」
「我注意到提案中的一些修改。」黃佳才說，「特別是關於歐盟優先採購權的條款，這不在我們最初的討論範圍內。」
施耐德的笑意收斂：「這是政治現實，歐盟委員會希望確保如果出現同等條件的情況下，歐洲企業能獲得優先合作權。當然，這建立在同等條件的基礎上。」
「這會影響普惠框架的公平性原則。」
「但能保證歐洲市場對K療法的開放。」施耐德身體前傾，「黃先生，商業需要妥協。我們已經幫助您打破了最大的監管壁壘，這是誠意。現在，我們需要看到您的誠意，在即將公布的歐洲合作夥伴名單中，我們的位置。」
黃佳才沉默了幾秒：「評估還在進行中，但我可以承諾：如果你們的綜合評分進入前三，你們將成為歐洲的首批合作夥伴。」
「前三？」施耐德皺眉，「我們需要更確定的承諾，畢竟我們在EMA的影響力，是其他競爭者不具備的。」
「影響力應該體現在評估分數里。」黃佳才不為所動，「監管溝通能力是評分項之一，占15%。如果你們能推動更多歐盟成員國快速採納EMA的審批結論，這個分數自然會高。」
掛斷電話後，一位董事擔憂地問：「如果他們真的推動其他國家快速審批，我們是否要兌現承諾？」
「如果他們的分數確實進入前三，必須兌現承諾。」黃佳才說，「普惠框架的核心是透明和公平，不是施捨或懲罰。我們要做的，是確保評分標準本身公正，然後嚴格執行。」
他看了一眼時間：「通知評估委員會，明天開始對所有申請企業進行最後一輪實地考察，我要親自參加歐洲企業的部分。」
當政治和商業的博弈在歐洲繼續時，南都省城一個工業園裡，K療法第一條標準化生產線進入了最後調試階段。
這條生產線原本屬於一家破產的生物製藥企業，被銳行收購後進行了徹底改造。按照楊平的設計，它要實現的不是傳統的大批量生產，而是柔性定製化生產，在同一條生產線上，既能生產針對常見突變的標準載體，也能小批量生產針對罕見突變的定製載體。
「細胞培養區的無菌標準達標了。」宋子墨戴著防護面具，查看培養箱的參數，「但病毒純化環節的回收率只有68%，低於設計目標的75%。」
負責生產線的工程師就是陳瀟，楊平給了他這個新任務。
「楊教授，宋博士，這個問題我們研究了三天。」陳博士指著純化設備的控制界面，「問題出在層析柱的填料上。供應商提供的填料批次間有差異，導致純化效率不穩定。」
「換供應商。」楊平簡單說。
「但這是目前市場上最好的填料，沒有替代品。」
「那就自己研發。」楊平走出車間，在走廊的白板上開始畫分子結構，「你看，現有填料的配體是鎳離子，依靠組氨酸標籤吸附，但我們的載體表面有特殊的糖基化修飾，這種吸附效率本身就不高。」
他畫出一個新的分子結構：「如果我們把配體換成鈷離子，同時修飾載體的純化標籤，吸附特異性可以提高三倍以上。」
陳博士愣住：「這需要重新設計載體的基因序列……」
「所以要改。」楊平說，「我們的載體本來就是第三代設計，本來就要疊代。現在發現問題，正是改進的機會，疊代要積極快速。」
「但生產線下周就要試生產了，重新設計意味著所有驗證要重來，至少延遲三個月！」
「如果生產出來的產品不合格，再快也沒有意義。」楊平的語氣沒有起伏，「醫學產品的第一原則是質量，不是速度。」
宋子墨在旁邊補充：「陳博士，教授說得對，K療法直接注射入人體，任何純化不徹底都可能引起不可控的致命的免疫反應，我們不能冒險。」
陳博士沉默了幾分鐘，最終點頭：「我明白了，我立刻組織團隊重新設計純化工藝。但楊教授，您需要提供新的載體序列。」
「今晚就給你。」楊平看了看表，「另外，通知質控團隊，所有原材料的供應商要重新審核。如果發現任何批次不穩定，立即啟動替代方案。」
聽了楊平的改動決定後，黃佳才沒有質疑，只是問：「延遲三個月，對全球供應有多大影響？」
「目前等待治療的患者大約三千人。」陳瀟調出數據，「按現有產能，三個月可以生產大約一千五百人份，延遲意味著這三千人中，有一半要多等三個月。」
「死亡率？」
「根據病情嚴重程度，每個月自然死亡率在5%到10%之間。」
黃佳才閉上眼睛，手指按著太陽穴，這是一個殘酷的數學題——堅持質量意味著部分患者可能等不到治療；妥協質量則可能讓接受治療的患者面臨風險。
「如果我們分兩批呢？」他睜開眼睛，「第一批按原計劃生產，但只用於最危急的患者，同時告知風險。第二批等新工藝驗證後再生產，用於病情相對穩定的患者。」
楊平搖頭：「這違背了醫學倫理，我們不能給患者分等級，不能告訴一部分人你的藥質量可能差點，但反正你快死了，而且因為不合格引發的可能副反應會動搖目前建立的信心，這樣很不利於K療法的推廣，到時候救治的患者的會減少，所以要麼都合格，要麼都不合格。」
「那就延遲。」黃佳才說，立即吩咐身邊的人，「我們要公開延遲原因和新的時間表，接受監督；建立緊急通道，讓最危急的患者可以申請使用實驗批次，但必須有充分的知情同意和額外的安全監測；加快第二條生產線的建設，彌補產能損失。」
黃佳才不得不佩服楊教授的冷靜與理性，他思考問題從來不是從主觀感受出發，而是給予科學的分析。有時候連黃佳才都看不懂楊教授，他究竟是悲天憫人還是冰冷的理性。